พลเมืองของสหภาพยุโรปอาจได้รับของขวัญคริสต์มาสพิเศษพิเศษ — การอนุมัติวัคซีน coronavirus ครั้งแรกของพวกเขาEuropean Medicines Agency ประกาศเมื่อวันอังคารว่าคณะกรรมการที่คาดว่าจะแนะนำการอนุญาตการตลาดแบบมีเงื่อนไขสำหรับวัคซีน BioNTech/Pfizer จะประชุมกันในวันที่ 21 ธันวาคม ซึ่งหมายความว่าการอนุมัติอย่างเป็นทางการอาจเกิดขึ้นในอีกสองสามวันต่อมา
การประชุมนั้นเร็วกว่าวันที่ 29 ธันวาคมลอยตัวก่อนหน้านี้
แปดวัน ซึ่งเป็นวันสุดท้ายของปีนี้ที่ EMA กล่าวว่าจะประชุมกันเพื่อตัดสินใจเกี่ยวกับคำแนะนำการอนุญาต ประธานคณะกรรมาธิการเออร์ซูลา ฟอน เดอร์ ลีเยน ยินดีกับข่าวดังกล่าวเมื่อวันอังคาร โดยทวีตว่า “มีแนวโน้มว่าชาวยุโรปกลุ่มแรกจะได้รับการฉีดวัคซีนก่อนสิ้นปี 2020”
อย่างไรก็ตาม การอนุมัตินี้จะยังคงเกิดขึ้นอีกหลายสัปดาห์หลังจากไฟเขียวของสหราชอาณาจักร และมากกว่าหนึ่งสัปดาห์หลังจากที่สหรัฐฯ ได้รับการอนุมัติ
อันที่จริง หน่วยงานกำกับดูแลของสหรัฐฯ เมื่อวันอังคารที่ผ่านมาได้เปิดทางให้วัคซีน Moderna ได้รับการอนุมัติในปลายสัปดาห์นี้ ทำให้สหภาพยุโรปดูล้าหลังมากขึ้น
EMA ส่งข่าวในแถลงการณ์ที่ระบุว่าหน่วยงานได้รับข้อมูลเพิ่มเติมจากผู้ผลิตยาเมื่อปลายวันจันทร์ ระหว่างรอผลการประเมินข้อมูลใหม่นี้ ข้อเสนอแนะดังกล่าวอาจทำขึ้นในการประชุมวันที่ 21 ธันวาคม
อย่างไรก็ตาม วัคซีนจะดำเนินการได้เฉพาะ “เมื่อข้อมูลเกี่ยวกับคุณภาพ ความปลอดภัย และประสิทธิภาพของวัคซีนมีความแข็งแกร่งเพียงพอและครบถ้วน เพื่อพิจารณาว่าประโยชน์ของวัคซีนมีมากกว่าความเสี่ยง” EMA กล่าวเสริม
ตามคำแนะนำของ EMA คณะกรรมาธิการยังคงจำเป็นต้องให้การอนุญาตทางการตลาด แต่ EMA กล่าวว่าสิ่งนี้จะถูกติดตามอย่างรวดเร็วและพร้อมใช้งาน “ภายในไม่กี่วัน”
แรงกดดันทางการเมือง
ข่าวการอนุมัติคริสต์มาสที่เป็นไปได้เกิดขึ้นจากแรงกดดันที่เพิ่มขึ้นจากผู้นำยุโรป
เมื่อเช้าวันอังคาร รัฐมนตรีกระทรวงสาธารณสุขของอิตาลี Roberto Speranzo กล่าวว่าเขาหวังว่า EMA ตามขั้นตอนด้านความปลอดภัยทั้งหมด จะสามารถอนุมัติวัคซีน BioNTech/Pfizer ได้เร็วกว่าที่คาดไว้ และการฉีดวัคซีนสามารถเริ่มในประเทศในสหภาพยุโรปได้เช่นกัน โดยเร็วที่สุด”
แม้แต่รัฐมนตรีสาธารณสุขของเยอรมนี Jens Spahn
ซึ่งเคยเตือนว่าแนวคิดนี้ “ไม่ใช่ว่าเราเป็นที่หนึ่ง” แต่ว่าสหภาพยุโรป “มีวัคซีนที่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพในการแพร่ระบาด” — ได้เข้าร่วมการต่อสู้ในคืนวันจันทร์ เมื่อเขากล่าวว่าเป้าหมายคือเพื่อ มีวัคซีนได้รับการอนุมัติในช่วงคริสต์มาสและสำหรับการฉีดวัคซีนที่จะเริ่มในปีนี้
ในเช้าวันอังคาร Spahn ยินดีกับรายงานในสื่อเยอรมันที่อาจมีการอนุมัติในวันที่ 23 ธันวาคม
สื่อของเยอรมนียังให้ความสำคัญกับข้อเท็จจริงที่ว่าวัคซีนดังกล่าวได้รับการพัฒนาโดยบริษัทสัญชาติเยอรมัน แต่ประเทศอื่นๆ อีกหลายประเทศได้ให้วัคซีนแก่พลเมืองของตนแล้ว รวมถึงสหราชอาณาจักรและสหรัฐอเมริกา
กระบวนการทางราชการ
สหราชอาณาจักรซึ่งเป็นประเทศตะวันตกประเทศแรกที่อนุมัติวัคซีน ใช้กลไกของสหภาพยุโรปที่อนุญาตให้ประเทศสมาชิกอนุมัติยาชั่วคราวในกรณีฉุกเฉิน แม้ว่าประเทศในสหภาพยุโรปจะสามารถอนุมัติวัคซีนได้ภายใต้ข้อบังคับเดียวกัน พวกเขาจะไม่ได้รับปริมาณการฉีดเนื่องจากได้รับการเจรจาในระดับสหภาพยุโรปแล้ว ภายใต้บทบัญญัติการเปลี่ยนผ่านของ Brexit สหราชอาณาจักรยังคงปฏิบัติตามกฎ EMA บางประการ แต่เลือกที่จะไม่เป็นส่วนหนึ่งของแผนการซื้อวัคซีนของสหภาพยุโรป
แม้ว่า EMA จะทำงานด้วยความเร็วที่ไม่เคยมีมาก่อน แต่ก็ยังช้ากว่าหน่วยงานกำกับดูแลอื่นๆ ความแตกต่างส่วนใหญ่ในกระบวนการอนุมัติของสหภาพยุโรปคือลักษณะทางราชการของการอนุญาตที่เกี่ยวข้องกับประเทศสมาชิกทั้งหมด 27ประเทศ
“ผลที่ตามมาคือการแบ่งปันปริมาณงาน และการตัดสินใจร่วมกัน” Stephen Evans ศาสตราจารย์ด้านเภสัชระบาดวิทยาที่ London School of Hygiene and Tropical Medicine และอดีตสมาชิกผู้เชี่ยวชาญอิสระของ EMA’s Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee (PRAC) . “เมื่อคุณทำเช่นนั้น หมายความว่าคุณจะช้าลงเล็กน้อยเมื่อมีเหตุฉุกเฉิน”
นอกจากนี้ยังเกี่ยวกับการรับผู้คลางแคลงเกี่ยวกับวัคซีนบนเรือ ด้วยความสงสัยในวัคซีนในกลุ่มที่มีอัตราสูง EMA ได้ใช้ทุกโอกาสเพื่อเน้นย้ำถึงลักษณะการอนุมัติที่ระมัดระวัง
ได้เน้นย้ำอีกครั้งเมื่อวันอังคารว่าการอนุญาต “ทำให้แน่ใจว่าวัคซีน COVID-19 เป็นไปตามมาตรฐานระดับสูงของสหภาพยุโรปเช่นเดียวกับวัคซีนและยาทั้งหมด” และจะทำให้ทั้งสหภาพยุโรปเริ่มเปิดตัววัคซีนในเวลาเดียวกัน
Credit : rafpopart.com redskinsfansshop.com seahawksonlineshop.com signesdesperance.org sizegeneticsnoprescription.net skopeloshotels.net smartcharacterchoice.com sportsetcandpawn.com stateproperty2movie.com superactivecialis.net
